1. İsimlendirme Analizi
Extractables and Leachables (E&L):
Bu terim, ambalaj malzemelerinin potansiyel kimyasal bileşenlerini tanımlamak için kullanılır. İki ana bileşeni içerir:
-
Extractables (Ekstrakte Edilebilirler): Yüksek sıcaklık ve güçlü çözücüler gibi zorlu koşullarda ambalajdan dışarı çıkabilen kimyasallar. Bu bileşenler, ürün güvenliği açısından kritik öneme sahiptir.
-
Leachables (Sızabilirler): Normal saklama koşullarında ambalajdan ürünün içine (ilaca veya gıdaya) geçebilen kimyasallar. Bu bileşenler, ürünün kalitesini ve güvenliğini doğrudan etkileyebilir.
PE/PP Mix:
Bu karışım, Polietilen (PE) ve Polipropilen (PP) gibi yaygın plastiklerde bulunan katkı maddelerini içerir. Bu tür katkı maddeleri, plastiklerin işlenebilirliğini artırmak ve dayanıklılığını sağlamak amacıyla kullanılır.
for LC (Liquid Chromatography):
Bu standart karışım, Gaz Kromatografisi (GC) yerine Sıvı Kromatografisi (HPLC veya UHPLC) cihazlarında analiz edilmek üzere tasarlanmıştır. İçerdiği maddeler, uçucu olmayan (non-volatile) veya yarı uçucu bileşenlerdir, bu da onları sıvı kromatografi uygulamaları için ideal hale getirir.
02:
Bu, genellikle üreticinin ürün serisindeki ikinci karışım setini ifade eder. Farklı karışımlar (Mix 01, Mix 02) farklı katkı maddesi gruplarını içerir ve bu da laboratuvarların spesifik ihtiyaçlarına göre seçim yapmalarını sağlar.
2. Bu Karışımın İçinde Genellikle Ne Bulunur?
“Mix 02” standartları, plastiklerin bozunmasını önlemek veya işlenmesini kolaylaştırmak için kullanılan Polimer Katkı Maddelerini içerir. Üreticiye göre değişmekle birlikte, tipik bir PE/PP LC karışımı şu maddeleri içerir:
- Antioksidanlar (Antioxidants):
Plastiğin oksitlenmesini önler. Örnekler arasında Irganox 1010, Irganox 1076 ve Irganox 1330 bulunmaktadır.
- Stabilizörler (Stabilizers):
İşleme sırasındaki ısıya karşı koruma sağlar. Örnek olarak Irgafos 168 (veya onun oksitlenmiş hali) verilebilir.
- Kaydırıcı Ajanlar (Slip Agents):
Plastik yüzeyin kayganlığını artırarak işlenebilirliği geliştirir. Erucamide ve Oleamide gibi bileşenler bu grupta yer alır.
- Asit Tutucular:
Plastiklerin asidik ortamlarda bozulmasını önler. Kalsiyum Stearat bu tür bir örnektir.
3. Kullanım Amacı
Laboratuvarlar, bu pahalı ve hassas karışımı çeşitli amaçlarla satın alır:
- Metot Geliştirme ve Validasyon:
Laboratuvarlar, geliştirdikleri LC metodunun ambalajdan sızabilecek tehlikeli maddeleri tespit edebilme yeteneğini test etmek için bu karışımı kullanır.
- Alıkonma Zamanı (Retention Time) Belirleme:
Bilinmeyen bir numunede (örneğin bir serum şişesinde) çıkan pikin hangi madde olduğunu anlamak için bu standartla karşılaştırma yapılır.
- Miktar Tayini (Kuantifikasyon):
Eğer ambalajdan ilaca bir sızma varsa, bunun miktarının (ppm/ppb seviyesinde) ne kadar olduğunu hesaplamak için kalibrasyon eğrisi çiziminde kullanılır.
4. Düzenleyici Gereklilikler
Bu testler, özellikle ilaç sektöründe zorunludur. FDA ve EMA regülasyonları ile USP <1663> (Extractables) ve USP <1664> (Leachables) bölümleri uyarınca, bu tür analizlerin gerçekleştirilmesi gerekmektedir. Bu düzenlemeler, ürün güvenliğini sağlamak ve tüketici sağlığını korumak amacıyla kritik öneme sahiptir.
