Referans Standartları

Referans Standartlarının Sınıflandırılması

Standartlar, uygulama alanlarına göre üç ana kategoride incelenmektedir. Bu ayrım, hem somut ölçümleri hem de yöntemsel süreçleri kapsamaktadır:

Fiziksel Standartlar

Fiziksel standartlar, SI (Uluslararası Birimler Sistemi) temel birimlerini esas alır. Uzunluk ölçümleri için lazer interferometreler, kütle ölçümleri için platin-iridyum alaşımlı prototipler veya modern “Kibble dengesi” düzenekleri bu gruba dahildir. Bu standartlar, ölçüm doğruluğunu sağlamak için kritik öneme sahiptir.

Kimyasal Referans Malzemeler (CRM)

Kimyasal referans malzemeler, laboratuvar analizlerinde kalibrasyon ve doğrulama amacıyla kullanılmaktadır. Örneğin, bir çözeltideki ağır metal miktarı veya bir ilacın etken madde saflığı, bu standartlarla kıyaslanarak belirlenir. Bu tür standartlar, analitik sonuçların güvenilirliğini artırır.

Yazılı (Normatif) Standartlar

Yazılı standartlar, teknik rehberlik sağlayan dokümanlardır. ISO (Uluslararası Standartlar Teşkilatı) gibi organizasyonlar, süreçlerin minimum gerekliliklerini belirleyerek “nasıl yapılması gerektiğini” standardize eder. Bu standartlar, endüstriyel uygulamalarda kalite ve güvenliği artırır.

LGC, USP ve EDQM, laboratuvar analitiği, ilaç endüstrisi ve halk sağlığı alanında uluslararası düzeyde en çok başvurulan otoriteler arasında yer almaktadır. Bu üç yapı, “ölçüm birliği ve ürün güvenliğini” sağlama amacıyla faaliyet göstermektedir.

LGC Standards

LGC, USP ve EDQM gibi bir “farmakope” veya “yasa koyucu” değildir; ancak bu otoritelerin en büyük global partnerlerinden biridir. LGC, yüksek saflıkta standartlar üretmekte ve USP ile EDQM’in resmi distribütörlüğünü yaparak bu standartların dünya genelindeki laboratuvarlara ulaşmasını sağlamaktadır. LGC, ilaç odaklı hizmetlerin yanı sıra çevre, gıda, adli tıp ve petrokimya gibi geniş bir endüstriyel yelpazeye de hizmet vermektedir.

EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines)

Avrupa İlaç ve Sağlık Hizmetleri Kalite Direktörlüğü, Avrupa Konseyi’nin bir parçası olarak Avrupa Farmakopesi’ni (Ph. Eur.) yayımlamaktadır. Avrupa Birliği ve Avrupa Konseyi üye ülkelerinde yasal olarak bağlayıcı olan EDQM, ilaçların bileşenleri ve üretim yöntemleri için tek tip standartlar oluşturarak hastaların güvenli ilaca erişimini sağlamaktadır. Ayrıca, kan transfüzyonu ve organ nakli gibi kritik alanlarda kalite rehberleri yayımlamaktadır.

USP (United States Pharmacopeia)

Amerika Birleşik Devletleri Farmakopesi, ilaçlar, takviye ediciler ve gıda içerikleri için standartlar belirleyen kar amacı gütmeyen bir kuruluştur. FDA tarafından resmi olarak tanınan USP, dünya genelinde 140’tan fazla ülkede kabul görmektedir. USP-NF adı verilen standartlar bütünlüğü, ilaçların saflığı, gücü ve kalitesini belirleyen monograflar ve referans standartları sunmaktadır.